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RESUMO DE CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO

Acalma

(comprimidos)

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO: ACALMA®,  anti-histamínico  para cães e gatos. RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO: ACALMA®, anti-histamínico para cães e gatos; Composição qualitativa e quantitativa: Substância(s) activa(s): Cloridrato de hidroxizina  25 mg, Maleato de clorfeniramina 1 mg; Adjuvante(s): n.a.; Excipientes:  q.b. 1 comprimido de 200 mg; FORMA FARMACÊUTICA: Comprimidos vermelhos revestidos por película; INFORMAÇÕES CLÍNICAS: Espécie(s)‑alvo: Cães e gatos; Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo: Dermatites eczematiformes; Processos pruriginosos, em cães e gatos.; Contra-indicações - Não administrar a fêmeas gestantes.; Advertências especiais para cada espécie-alvo - Não foram assinaladas outras advertências para além das já assinaladas nas “Precauções especiais de utilização”.; Precauções especiais de utilização: em animais -  Respeitar a posologia. Não utilizar em fêmeas gestantes.Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.Manter fora do alcance e da vista das crianças.; Efeitos indesejáveis- ACALMA®,  é dotado de alguns efeitos teratogénicos, ligados ao metabolismo do cloridrato de hidroxizina, bem como de toxicidade fetal com doses elevadas.; Precauções especiais a adoptar  pela pessoa que administra o medicamento aos animais - As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos princípios activos devem  evitar o contacto com o medicamento veterinário. - Em caso de acidente contactar o centro Anti Venenos tel: 808250143; Reacções adversas (frequência e gravidade) - Não descritas.; Utilização durante a gestação e a lactação - ACALMA®, administra-se por via oral, directamente ou misturados nos alimentos, numa toma diária única, segundo o esquema posológico indicado: - Gatos e cães de raça anã (menos de 5 kg de peso): ½ comprimido diário; - Gatos e cães de pequeno porte (5 a 10 kg de peso): 1 comprimido diário.; - Cães de médio porte (10 a 15 kg de peso): 1 a 2 comprimidos.; - Cães de grande porte (mais de 15 kg de peso): 2 a 3 comprimidos diários. - Estas doses podem, regra geral, ser administradas durante 8 dias, podendo, segundo critério do clínico, ser prolongado até aos 15 dias.; Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário): Não mencionadas.; Intervalo(s) de segurança: Não aplicável, por se destinar aos carnívoros domésticos (cães e gatos).; PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS: Grupo farmacoterapêutico: I-19.4 – antipruriginosos e antialérgicos, Código ATCVet: PO1B01 – Anti-Histamínicos; Propriedades farmacodinâmicas - ACALMA® , possui dois tipos de acções farmacológicas correspondentes aos seus dois princípios activos que, além de uma acção individual, actuam como potencializadores um do outro, assim: O cloridrato de hidroxizina é um tranquilizante também dotado de acção sedativa e anti-histamínico, isto por competição ao nível dos receptores celulares da histamina.; Propriedades farmacocinéticas - A hidroxizina é rapidamente absorvida ao nível do tubo digestivo, sendo a sua eliminação feita através da urina e das fezes (na bílis) nas 64 horas seguintes à sua eliminação. A sua absorção gastrointestinal do maleato de clorfeniramina é rápida e completa, sendo assim como a sua difusão tecidular. A sua excreção é razoável nas primeiras 24 horas e total ao fim de 4 dias e faz-se através da urina e das fezes (bílis).; Impacto ambiental - Não mencionado.; Incompatibilidades - Não aplicável.; Prazo de validade - Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 4 anos; Precauções especiais de conservação - Conservar a temperatura a 25ºC. e proteger da humidade. Não utilizar depois de expirar o prazo de validade indicado na embalagem. MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.; Natureza e composição do acondicionamento primário: O produto apresenta-se acondicionado em frasco de plástico  de cor branca, com tampa inviolável no mesmo material, contendo 16 comprimidos e embalado em cartonagem apropriada.; Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.; Número(s) dA autorização de introdução no MERCADO - Nº de registo: 51006 P no INFARMED; Data da primeira autorização/renovação da autorização - 07 de Junho de 1993 / 04 de Setembro de 2000; DATA DA REVISÃO DO TEXTO – Agosto de 2010; Proibição de venda, fornecimento e/ou utilização: Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária.. // TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO: Laboratoires Moureau (ARRIGONI Patrice) - 33, Rue Charles de Gaulle - 95270 Luzarches, France; e-mail: Este endereço de e-mail está protegido de spam bots, pelo que necessita do Javascript activado para o visualizar   // Número(s) dA autorização de introdução no MERCADO: Nº de registo: 51015 P no INFARMED // Data da primeira autorização/renovação da autorização: 07 de Junho de 1993 / 04 de Setembro de 2000 // DATA DA REVISÃO DO TEXTO: Agosto de 2010

Fabricado em França para: Laboratoires MOUREAU de Chantilly, 95270 Luzarches. 

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